FDA- Zulassung

Was bedeutet die FDA-Zulassung zur dauerhaften Haarreduzierung?

Um mit einem Gerät in den USA arbeiten zu dürfen, muss es die „normale“ FDA-Zulassung haben. Ähnlich wie in der EU durch die CE Zertifizierung, wird dabei das Gerät vor allem auf Sicherheit und Unbedenklichkeit überprüft. Dieses FDA-Siegel haben alle Geräte auf dem US-Markt.

Zum Schutze der Endkunden hat die FDA bisher als einzige Behörde weltweit 1998 die Werbung mit dauerhafter Haarentfernung oder Haarreduktion vorerst verboten. Gleichzeitig wurde ein Expertenteam in Zusammenarbeit mit dem Massachusetts General Hospital zusammengerufen um ein offizielles Verfahren zu entwickeln, mit der Geräte auf ihre Wirksamkeit zur dauerhaften Haarreduktion überprüft werden können. Ein Verfahren zum Beweis der dauerhaften Haarentfernung wurde von vornherein nicht in Erwägung gezogen, da eine dauerhafte Haarentfernung, wegen des Wachstumszyklus der Haare und hormonell gesteuertem Haarwachstum, theoretisch unmöglich ist.

Unsere Zertifizierung für Ihre Sicherheit

Geräte, die bereits eine FDA-Zulassung im Sinne der Sicherheit und Unbedenklichkeit haben, können zusätzlich eine 510(k)-Zulassung bekommen. Diese Zulassung besagt, dass der Hersteller mit seinem Gerät Werbung betreiben darf, die explizit eine „Haarentfernung“ und „dauerhafte Haarreduzierung“ einschließt. Mit Geräten, die diese zusätzliche Zulassung nicht haben, darf in den USA, anders als in der EU, nicht mit „Haarentfernung“ und „dauerhafte Haarreduzierung“ geworben werden.Die FDA unterscheidet bei der Zulassung nicht zwischen Lasern und IPL-Geräten. Zur Einfachheit fallen beide Gerätetypen unter die bestehende Kategorie der dermatologischen und chirurgischen Lasern der Klasse 2 (CFR 878.4810). In offiziellen Stellungsnahmen der FDA wird daher immer nur von Lasern gesprochen obwohl IPL damit ebenfalls eingeschlossen ist.

Das Verfahren zur 510(k)-Zulassung beinhaltet in erster Linie eine kontrollierte, umfangreiche Studie an mehreren hundert Probanden. Es muss von unabhängigen Experten mit Hilfe von Auflichtmikroskopen gezeigt werden, dass durchschnittlich mehr als 70 % der aktiven Haare bis 12 Monate nach Abschluss der Behandlung entfernt wurden. Die 510(k) Zulassung ist im Moment und wahrscheinlich auch in naher Zukunft die höchste offizielle Zulassung die professionelle Geräte im Bereich der dauerhaften Haarreduzierung erlangen können.

Um zu erkennen ob ein Gerät diese zusätzliche Zulassung hat, kann man einfach im Internet die Seiten der Vertreiber dieser Geräte in den USA aufsuchen und schauen ob dort mit „Haarentfernung“ oder „dauerhafter Haarreduzierung“ geworben wird. Ebenso kann man direkt auf dem Link http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm die Datenbank mit den 510(k) Dokumenten öffnen und mit genauem Gerätenamen und Herstellernamen danach suchen.

Unten stehend ist eine deutsche Wort für Wort Übersetzung von der offiziellen FDA-Seite www.fda.gov/cdrh/consumer/laserfacts.html zum Thema Haarentfernung mittels Laser (IPL):

Um sich darüber zu informieren, welche bestimmten Hersteller die FDA-Zulassung bekommen haben, können Sie die FDA Webseite auf http://www.fda.gov/cdrh/databases.html unter der 510(k) Datenbank aufsuchen. Sie müssen den Hersteller oder den Gerätenamen des Lasers kennen. Sie können das FDA Zentrum für Geräte und radiologische Sicherheit, Kundenbetreuung, unter USA-240-276-3103, anrufen oder faxen USA-240-276-3151 oder eine E-Mail an DSMICA(at)cdrh.fda.gov senden.

Die FDA-Zulassung kurz erklärt:

• In den USA dürfen im professionellen und medizinischen Bereich nur Geräte mit entsprechender FDA-Zulassung benutzt werden
• Zusätzlich gibt es eine höhere FDA-Zulassung 510(k) die dem Hersteller und Nutzer erlaubt mit "dauerhafter Haarreduzierung" zu werben. Diese Zulassung bekommen nur Geräte, die in umfangreichen, unabhängigen, klinischen Studien auf Ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft wurden. Die 510(k) Zulassung ist im Moment und wahrscheinlich auch in naher Zukunft die höchste offizielle Zulassung die professionelle Geräte im Bereich der dauerhaften Haarreduzierung erlangen können.
• In den Studien muss nachgewiesen werden, dass nach einem bestimmten Zeitraum von mehreren Monaten nach Abschluss der Behandlung mindestens 70-80 % der Haare in einem bestimmten Areal nicht nachwachsen.
• In den USA darf mit allen Geräten nicht mit dauerhafter Haarentfernung (wie es in Deutschland der Fall ist) sondern nur mit dauerhafter Haarreduzierung geworben werden, da jederzeit Haare aus inaktiven Follikeln hormonell aktiviert werden können. Dadurch ist eine dauerhafte 100% Entfernung nicht möglich.
• Die FDA (Food and Drug Administration) in den USA ist die einzige offizielle Bundesbehörde weltweit, die Laser- und IPL-Geräte auf Wunsch des Herstellers auf Ihre Effektivität zur dauerhaften Haarreduktion überprüfen lässt (510(k) Zulassung).

mit freundlicher Genehmigung von DERMATHERM GbR